قرار عاجل من هيئة الدواء بوقف تسجيل بعض الأدوية: تسبب أعراض جانبية خطيرة
كشفت هيئة الدواء المصرية عن آخر قرارات اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية والتي قررت فيها على عدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة وعدم الموافقة على استكمال إجراءات تسجيل المستحضرات تحت التسجيل التي تحتوى على Obeticholic acid "حمض أوبيتيكوليك" وإلغائها وحذفها من صناديق المثائل ومن قاعدة بيانات الهيئة الدواء المصرية مع تطبيق القواعد وذلك استنادًا لقراري لجنة اليقظة الدوائية وقرار اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لأمراض الجهاز الهضمي والكبد.
وقالت هيئة الدواء المصرية إن لجنة اليقظة الدوائية أوصت باتباع قرار الـ EMA بإلغاء الرخصة التسويقية للمستحضرات التي تحتوى على المادة الفعالة Obeticholic Acid وذلك لأن ميزان المنافع والمخاطر ليس فى صالح المستحضر.
وتابعت هيئة الدواء المصرية أنه تم عرض المستحضر على اللجنة العلمية المتخصصة المجمعة لـ أمراض الجهاز الهضمي والكبد.
قالت: على الرغم من مرجعية مادة الـObeticholic Acid "حمض أوبيتيكوليك" في العديد من الهيئات الصحية العالمية والدول المرجعية مثل الـ Canada، TGA FDA ولكن طبقًا للتقارير المنشورة في الهيئة الصحية EMA فقد تم سحب الرخصة التسويقية للمستحضرات المحتوية على مادة OBETICHOLIC ACID لأن ميزان المنافع والمخاطر ليس في صالح المستحضر حيث الدراسات لم تؤكد الفائدة العلاجية للمستحضر الأصيل في علاج التهاب القناة الصفراوية الأولي.
واستكملت: كما ترى اللجنة بأنه قد يساء استخدام المستحضرات التي تحتوى على مادة الـ Obeticholic Acid، وذلك في علاج الـكبد الدهني وهذا الاستخدام غير مصرح به عالميا بالإضافة إلى الأعراض الجانبية الخطيرة لمادة Obeticholic acid طبقًا لما ورد بنشرة المستحضر المرجعي بـ FDA والتي تتضمن الآتي:
- تعويض الكبد وفشله فى مرضى PBC المصابين بتليف الكبد
- تم الإبلاغ عن فشل الكبد، والذى قد يكون مميتًا في بعض الأحيان أو يؤدى إلى زراعة الكبد، مع علاج OCALIVA في مرضى التهاب القناة الصفراوية الأولى (PBC) المصابين بتليف الكبد المعوض
وأضافت هيئة الدواء المصرية: أوصت اللجنة باتباع قرار الـ EMA بإلغاء الرخصة التسويقية للمستحضرات التي تحتوى على المادة الفعالة Obeticholic Acid وذلك لأن ميزان المنافع والمخاطر ليس في صالح المستحضر.
ومن جانبه، قال الدكتور ياسين رجائي مساعد رئيس هيئة الدواء أن الهيئة تتابع بشكل دائم ويقظ كل ما يصدر عن هيئات الدواء العالمية وكذلك أبحاث وتقارير اليقظة الدوائية.
وأشار إلى أن أي دواء يصدر حولة أي تقرير يكون محل مراجعة ومتابعة وذلك حرصا على المريض وحمايته من الأضرار، متابعا: نستهدف الحرص على وجود دواء آمن وفعال.
وأشار جائي إلى أن الهيئة تقوم بدعم اليقظة الدوائية وذلك لرصد أي مشكلات قد تحدث جراء الأدوية، مضيفا أن خدمات اليقظة الدوائية متاحة للجميع للإبلاغ عن أي مضاعفات أو آثار جانبية.
